Agréal® (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, invalidantes et altérant la qualité de vie. En France, il bénéficiait d’une AMM depuis décembre 1979. En Europe, il était commercialisé dans 5 autres pays (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal). A la suite du signalement d’effets indésirables, essentiellement psychiatriques (anxiété, dépression et réactions à l’arrêt du médicament) et neurologiques (mouvements anormaux dans de rares cas irréversibles), plusieurs Etats ont engagé une réévaluation de la balance bénéfice / risque.
En 2005, l’Espagne a décidé de retirer l’AMM d’Agréal ® , principalement du fait d’événements indésirables psychiatriques . D’autres pays qui s’étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM).Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.
En 2006, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne du médicament (Emea) de réévaluer la balance bénéfice/risque d’Agréal ® afin d’adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et conduit l’Emea à recommander le retrait de l’AMM d’Agréal â en Europe. En effet, le Comité scientifique de l’Emea (CHMP) estime que l’efficacité modérée d’Agréal ne compense pas les risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques potentiellement irréversibles pour certains.
Une lettre informant les professionnels de santé de ces décisions est en cours de rédaction et sera adressée dans les prochains jours. Un questions/réponses destiné aux utilisatrices est disponible sur le site Internet de l’Agence.
L’Afssaps recommande aux femmes actuellement traitées avec Agréal ® de ne pas interrompre seules et brutalement leur traitement, et de prendre contact avec leur médecin pour arrêter progressivement ce médicament et envisager les alternatives thérapeutiques possibles.
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