Le laboratoire Sanofi-Aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé des modifications importantes intervenues dans l'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'EQUANIL 400 mg/5 ml solution injectable.

La réévaluation des données d'efficacité et de sécurité d'emploi de ce médicament a en effet conduit l'Afssaps à :

• Restreindre les indications de cette forme pharmaceutique.
  La seule indication d'EQUANIL 400 mg/5 ml solution injectable est désormais : "en deuxième intention, dans les états aigus d'anxiété ou d'agitation".
  La durée du traitement sera la plus courte possible, de préférence limitée à un maximum de 3 jours.
  L'indication "predelirium, delirium tremens" est supprimée ;


• Ajouter la précaution d'emploi suivante : "l'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée lors de la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux".
  Il convient de rappeler qu'aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible chez le sujet âgé. En conséquence, ce médicament doit être utilisé avec précaution dans cette population et la posologie sera réduite.


• Ajouter une contre-indication en raison de la survenue d'effets indésirables parfois graves après injection par voie intraveineuse (insuffisance respiratoire, coma) : "l'administration par voie intraveineuse d'EQUANIL 400 mg/5 ml solution injectable est contre-indiquée".

En outre, la rubrique surdosage a été actualisée, notamment au niveau de la prise en charge thérapeutique du patient (Cf. Lettre aux médecins généralistes et aux pharmaciens).