Rappel du Kétoconazole, comprimé à 200 mg12/07/2011
L'Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque du (kétoconazole) 200 mg, comprimé était défavorable dans la prise en charge des infections fongiques et a engagé une réévaluation au niveau européen. Dans l'attente des conclusions de cette réévaluation, l’Afssaps a pris la décision de suspendre l'AMM à compter du 11 juillet 2011. En conséquence et comme annoncé sur le site de l’Afssaps en date du 8 juin, le laboratoire JANSSEN-CILAG procéde au rappel de tous les lots de cette spécialité à base de Kétoconazole.
Le Kétoconazole restera néanmoins disponible à l'hôpital à titre exceptionnel dans le cadre d'ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) nominatives notamment pour certains patients atteints du syndrome de Cushing. Ces ATU nominatives seront délivrées par l’Afssaps pour chaque patient, après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Les modalités et formulaire de demande d’ATU nominative sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps .
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