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Thalidomide a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie. Plus de détail.
L’Afssaps a été informée par les laboratoires Boehringer Ingelheim de leur décision de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT au niveau mondial. Cette décision s’inscrit dans le cadre d’une mesure de précaution prise au vu des résultats, disponibles depuis fin août, de plusieurs études expérimentales et d’une étude effectuée chez des volontaires sains montrant un risque de survenue d’effets indésirables cardiaques. Plus de détail.
Agréal ® est un médicament neuroleptique, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En raison d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, certains pays européens, dont la France, ont réévalué dans les dernières années la balance bénéfice / risque. Les Etats concernés au sein de l’Europe ayant pris des positions différentes, une réévaluation européenne a été déclenchée. Cette réévaluation conduit aujourd’hui à prévoir le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Agréalâdans tous les Etats européens et un rappel des lots à compter du 30 septembre 2007. Plus de détail.
Risque majoré d’effets indésirables neurologiques à la suite de surdosage chez l’enfant.
L’Afssaps a mis en place une enquête de pharmacovigilance à la suite de cas de surdosage de Primperan® chez l’enfant et le nourrisson. Cette enquête a mis en évidence des cas de mésusage pouvant induire des effets indésirables neurologiques comme des mouvements anormaux de la tête et du cou. C’est pourquoi l’Afssaps rappelle l’importance d’utiliser une présentation adaptée à l’enfant et au nourrisson. Plus de détail.
