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L'Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque du (kétoconazole) 200 mg, comprimé était défavorable dans la prise en charge des infections fongiques et a engagé une réévaluation au niveau européen. Dans l'attente des conclusions de cette réévaluation, l’Afssaps a pris la décision de suspendre l'AMM à compter du 11 juillet 2011. En conséquence et comme annoncé sur le site de l’Afssaps en date du 8 juin, le laboratoire JANSSEN-CILAG procéde au rappel de tous les lots de cette spécialité à base de Kétoconazole.
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
L'Afssaps informe qu’après évaluation de données cumulées de sécurité d’emploi, le profil bénéfice/risque du kétoconazole 200 mg comprimé est jugé défavorable dans la prise en charge des infections fongiques (infections systémiques/viscérales, sous-cutanées et superficielles).
Suite à la Journée nationale de lutte contre les hépatites B et C, l’Afssaps rappelle son engagement pour mettre rapidement à disposition des malades infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) des produits contribuant à améliorer le dépistage et le traitement :
tests rapide d’orientation diagnostique à partir d’échantillons de sang et/ou de salive,
nouveaux médicaments de la famille des inhibiteurs de protéases, actifs sur le VHC. Plus de détail.
L'Afssaps a jugé le bénéfice/risque de l'oxacilline par voie orale et de la cloxacilline par voie IM défavorable du fait de leur efficacité jugée insuffisante et a donc retiré les autorisations de mise sur le marché des spécialités correspondantes. Aussi les deux laboratoires concernés procèdent le 23/05/2011 au rappel de tous les lots des produits impliqués :
Les parabènes sont des substances utilisées comme conservateurs pour empêcher le développement des bactéries et des champignons. En raison de leurs propriétés antibactériennes et antifongiques, ces conservateurs sont présents dans les cosmétiques, les médicaments et les aliments. Plus de détail.
Les autorités sanitaires françaises ont décidé de soumettre à prescription médicale obligatoire tous les médicaments contenant de la pholcodine. Les données actuellement disponibles suggèrent en effet que la pholcodine, contenue dans plusieurs antitussifs, pourrait être à l’origine d’accidents lors de certaines anesthésies utilisant les curares. L’évaluation de ces médicaments est menée au niveau européen à la demande de l’Afssaps. Les résultats sont attendus en juillet 2011. D’ici là, les médicaments contenant de la pholcodine ne peuvent désormais plus être délivrés aux patients que sur présentation d’une prescription du médecin. L’Afssaps a adressé une information aux professionnels de santé pour les informer de cette décision. Par ailleurs, l’Afssaps rappelle que des recommandations sur la prise en charge de la toux chez l’enfant de moins de deux ans sont disponibles sur le site internet de l’Agence. Plus de détail.
L’Afssaps a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance des médicaments contenant de la pholcodine (arrêté du 22 avril 2011), selon les recommandations de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les données actuellement disponibles suggèrent en effet que la pholcodine, contenue dans plusieurs antitussifs, pourrait être à l’origine d’accidents lors de certaines anesthésies utilisant les curares. L’évaluation de ces médicaments est menée au niveau européen à la demande de l’Afssaps. Les résultats sont attendus en juillet 2011. D’ici là, les médicaments contenant de la pholcodine ne peuvent désormais plus être délivrés aux patients que sur présentation d’une prescription du médecin. Plus de détail.
